معیارهای عمومی برای انواع مختلف سازمانهای بازرسی کننده ایزو

آشنایی با مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران
مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به موجب قانون، تنها مرجع رسمی کشور است که عهده دار وظیفه تعیین، تدوین و نشر استانداردهای ملی (رسمی) میباشد ایزو
تدوین استاندارد در رشته های مختلف توسط کمیسیون های فنی مرکب از کارشناسان مؤسسه، صاحبنظران مراکز و مؤسسات علمی، پژوهشی، تولیدی واقتصادی آگاه ومرتبط با موضوع صورت میگیرد ایزو سعی بر این است که استانداردهای ملی، در جهت مطلوبیت ها و مصالح ملی وبا توجه به شرایط تولیدی، فنی و فن آوری حاصل از مشارکت آگاهانه و منصفانه صاحبان حق و نفع شامل: تولیدکنندگان ،مصرف کنندگان، بازرگانان، مراکز علمی و تخصصی و نهادها و سازمانهای دولتی باشد ایزوپیش نویس استانداردهای ملی جهت نظرخواهی برای مراجع ذینفع واعضای کمیسیون های فنی مربـوط ارسال میشود و پس از دریـافت نظـرات وپیشنهادهـا در کـمیته ملـی مرتبـط بـا آن رشته طرح ودر صورت تصویب به عنوان استاندارد ملی (رسمی) چاپ و منتشر می شود ایزو
پیش نویس استانداردهایی که توسط مؤسسات و سازمانهای علاقمند و ذیصلاح و با رعایت ضوابط تعیین شده تهیه می شود نیز پس از طرح و بـررسی در کمیته ملی مربوط و در صورت تصویب، به عنوان استاندارد ملی چاپ ومنتشرمی گردد ایزو بدین ترتیب استانداردهایی ملی تلقی می شود که بر اساس مفاد مندرج در استاندارد ملی شماره ((5)) تدوین و در کمیته ملی مربوط که توسط مؤسسه تشکیل میگردد به تصویب رسیده باشد ایزو
مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران از اعضای اصلی سازمان بین المللی استاندارد میباشد که در تدوین استانداردهای ملی ضمن تـوجه به شرایط کلی ونیازمندیهای خاص کشور، از آخرین پیشرفتهای علمی، فنی و صنعتی جهان و استانداردهـای بین المـللی استفـاده می نماید ایزو
مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران می تواند با رعایت موازین پیش بینی شده در قانون به منظور حمایت از مصرف کنندگان، حفظ سلامت و ایمنی فردی وعمومی، حصول اطمینان از کیفیت محصولات و ملاحظات زیست محیطی و اقتصادی، اجرای بعضی از استانداردها را با تصویب شورای عالی استاندارد اجباری نماید ایزو مؤسسه می تواند به منظور حفظ بازارهای بین المللی برای محصولات کشور، اجرای استاندارد کالاهای صادراتی و درجه بندی آنرا اجباری نماید ایزو
همچـنین بمنظـور اطـمینان بخـشیدن به استفاده کنندگـان از خـدمات سازمانها و مؤسسات فعال در زمینه مشاوره، آموزش، بازرسی، ممیزی و گواهی کنندکان سیستم های مدیریت کیفیت ومدیریت زیست محیطی، آزمایشگاهها و کالیبره کنندگان وسایل سنجش، مؤسسه استاندارد اینگونه سازمانها و مؤسسات را بر اساس ضوابط نظام تأیید صلاحیت ایران مورد ارزیابی قرار داده و در صورت احراز شرایط لازم، گواهینامه تأیید صلاحیت به آنها اعطا نموده و بر عملکرد آنها نظارت می نماید ایزو ترویج سیستم بین المللی یکاها ، کالیبراسیون وسایل سنجش تعیین عیار فلزات گرانبها و انجام تحقیقات کاربردی برای ارتقای سطح استانداردهای ملی از دیگر وظایف این مؤسسه می باشد ایزو
پیشگفتار

     استاندارد " معیارهای عمومی برای انواع مختلف سازمانهای بازرسی کننده" که توسط کمیسیونهای فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در ششمین جلسه کمیته ملی استاندارد مدیریت کیفیت در تاریخ 16/7/1381 مورد تایید قرار گرفته است اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مققررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود ایزو
برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع  علوم و خدمات, استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت ایزوبنابراین برای مراجعه به استانداردهای ایران باید همواره از آخرین تجدید نظرآنها استفاده کرد ایزو
در تهیه و تدوین این استاندارد سعی شده است که ضمن توجه به شرایط موجود و نیازهای جامعه در حد امکان بین این استاندارد و استاندارد ملی کشورهای صنعتی و پیشرفته هماهنگی ایجاد شود ایزو
استاندارد حاضر جایگزین استانداردهای ملی به شرح زیر شده لذا استانداردهای مزبور باطل میگردند:

1-    استاندارد ملی 5006سال 1378 – نحوه ارائه نتایج بازرسی
2-    استاندارد ملی 5007سال 1378 – شرایط پذیرش شرکتهای بازرسی

منبع و مآخذی که برای تهیه این استاندارد به کار رفته به شرح زیر است:

ISO/IEC 17020 :1998 – GENERAL CRITERIA FOR THE OPERATION OF VARIOUS TYPES OF BODIES PERFORMING INSPECTION
مقدمه
      استانداردحاضر با هدف افزایش اطمینان به سازمانهای بازرسی کننده  ایکه با این استاندارد انطباق دارند تدوین شده است ایزومأخذ استانداردبین المللی ISO/IEC 17020استاندارد اروپایی EN45004می باشد که با توجه به تجربه سازمانهای بازرسی کننده اروپایی و با در نظر گرفتن الزامات و توصیه های مدارک بین المللی و اروپایی همانند استانداردهای سری سازمان ایزو       EN/ISO 9000) ISO 9000) تدوین شده است ایزوسازمانهای بازرسی کننده اروپایی ها  از طرف مشتریان (کارفرمایان) خصوصی سازمانهای مادر خود و یا مراجع ذیصلاح رسمی با هدف فراهم آوردن اطلاعات برای آنها در رابطه با انطباق با ضوابط استانداردها یا مشخصات انجام می دهند ایزوپارامترهای بازرسی می توانند شامل موارد کمیت, کیفیت, ایمنی, مناسب بودن برای استفاده و تداوم انطباق ایمنی تجهیزات یا سیستمها در حین کار باشد ایزومعیارهای عمومی که این سازمانها ملزم به انطباق با آنها هستند تا خدمات آنها توسط مشتریان و مذاجع ذیصلاح نظارت کننده پذیرفته شود نیاز به هماهنگی در قالب یک استاندارد بین المللی دارد ایزو
لذا این استاندارد وظایف سازمانهایی که کار آنها می تواند شامل بررسی مواد, محصول, تأسیسات ,تجهیزات, فرایندها و روش اجرایی کار یا خدمات شود و نیز تعیین انطباق آنها با الزامات و گزارش بعدی نتایج این فعالیتها به مشتریان و در صورت نیاز به مراجع ذیصلاح نظارت کننده را در بر می گیرد ایزوبازرسی یک محصول, تأسیسات یا تجهیزات می تواند مربوط به همه مراحل در طول عمر این اقلام از جمله مرحله طراحی باشد ایزویک چنین کاری معمولا نیاز به کارگیری قضاوت تخصصی در رابطه با ارائه خدمات به ویژه هنگام ارزیابی انطباق دارد ایزوالزامات مربوط به استقلال سازمانهای بازرسی کننده براساس مقررات قانونی و نیازهای بازار متفاوت می باشد ایزولذا معیارهای استقلال در پیوست های الف ,ب و پ این استاندارد ذکر شده است ایزوهمچنین استاندارد اروپایی EN45004به منظور به اجرا گذاشتن روشهای اجرایی اروپایی انطباق مندرج در تصمیم شورای اروپا(EC) در ارتباط با مدولهای مربوط به مراحل مختلف روشهای اجرایی ارزیابی انطباق که در رابطه با دستورالعملهای هماهنگ سازی فنی بکار می رود تدوین شده است ایزو
الزامات ذیربط استانداردهای سری EN/ISO 45000 که در مورد سیستمهای کیفیت سازمانهای بازرسی کننده بکار می روند در این استاندارد ملحوظ شده است ایزو
استاندارد EN45004 یکی از استانداردهای مجموعه زیر است که در ارتباط با آزمایش بازرسی گواهی کردن و تأیید صلاحیت می باشد
استاندارد EN 45001   معیارهای عمومی برای فعالیت آرمایشگاههای آزمون
استاندارد EN 45002  معیارهای عمومی برای ارزیابی آزمایشگاههای آزمون
استاندارد EN54003  معیارهای عمومی برای سازمانهای تأیید صلاحیت آزمایشگاهها
استاندارد EN45004 معیارهای عمومی برای فعالیت انواع مختلف سازمانهای بازرسی کننده
استاندارد ENXXXX معیارهای عمومی برای تأیید صلاحیت انواع مختلف سازمانهای بازرسی کننده( در دست تدوین می باشد ایزو)
استاندارد EN45011 معیارهای عمومی برای سازمانهای گواهی کننده محصول
استاندارد EN45013 معیارهای عمومی برای سازمانهای گواهی کننده اشخاص
استاندارد EN45014 معیارهای عمومی برای اظهار انطباق توسط تأمین کننده
استاندارد EN45020 اصطلاحات عمومی و تعاریف آنها در ارتباط با استاندارد کردن و فعالیتهای مرتبط

    معیارهای عمومی برای فعالیت انواع مختلف سازمانهای بازرسی کننده

1-    هدف و دامنه کاربرد
1-1-    هدف از این استاندارد مشخص کردن معیارهای عمومی سازمان های بازرسی کننده بیطرف , قطع نظر از بخش مورد بازرسی , می باشد  ایزو این استاندارد همچنین معیارهای استقلال را نیز مشخص می نماید  ایزو
1-2-    این استاندارد برای استفاده سازمانهای بازرسی کننده و مراجع تایید صلاحیت و نیز سایر سازمان های مرتبط با شناسایی صلاحیت سازمان های بازرسی کننده در نظر گرفته شده است  ایزو
1-3-    این مجموعه از معیارها ممکن است هنگام به کارگیری در بخشهای خاص یا بازرسی در حین کار نیاز به تفسیر داشته باشد  ایزو
1-4-    این استاندارد آزمایشگاه های آزمون , سازمان های گواهی کننده یا اظهار انطباق توسط عرضه کنندگان را که معیارهای مربوط به آنها در سایر استانداردهای اروپایی سری EN45000 ذکر شده است , در بر نمی گیرد ایزو

2-    اصطلاحات و تعاریف
در این استاندارد اصطلاحات با تعارف زیر به کار می رود :
2-1-    بازرسی
بررسی طراحی, محصول , خدمات , فرآیند و یا کارخانه و تعیین انطباق آنها با الزامات معین یا بر پایه اظهار نظر تخصصی با الزامات عمومی است  ایزو


__________________________
1-    In – service inspection
2-    راهنماهای ISO/IEC و استانداردهای سری ISO/IEC 17000  معادل استانداردهای سری EN 45000 در پیوست (ث) فهرست شده اند  ایزو


یادآوری 1 : بازرسی فرآ یندها شامل کارکنان , تسهیلات , فناوری و روش شناسی (متدلوژی) می باشد  ایزو
یادآوری 2 : از نتایج بازرسی ممکن است به عنوان پایه ای برای گواهی کردن استفاده شود  ایزو

2-2-    سازمان بازرسی کننده
سازمانی که بازرسی را انجام می دهد  ایزو
یادآوری 1 : سازمان بازرسی کننده می تواند یک سازمان یا بخشی از یک سازمان باشد  ایزو
    در مورد سایر اصطلاحات , تعاریف داده شده در استاندارد :1993 EN 45020  قابل     
    به کارگیری است  ایزو

3-    مقررات اداری
3-1-    سازمان بازرسی کننده یا سازمانی که سازمان بازرسی کننده بخشی از آن است , باید از نظر حقوقی قابل شناسایی باشد  ایزو
3-2-    سازمان بازرسی کننده ای که بخشی از سازمانی می باشد که در فعالیتهایی غیر از بازرسی دخیل است , باید درون آن سازمان قابل شناسایی باشد  ایزو
3-3-    سازمان بازرسی کننده باید دارای مستنداتی باشد که وظایف و دامنه شمول فعالیتهای فنی آن را که صلاحیت انجام آنها را دارد , توصیف کند  ایزو  دامنه شمول دقیق بازرسی براساس مفاد هر قرارداد و یا سفارش کار تعیین خواهد گردید  ایزو
3-4-     سازمان بازرسی کننده باید دارای بیمه مسئولیت کافی باشد , مگر اینکه مسئولیت آن توسط دولت طبق قوانین ملی یا توسط سازمانی که سازمان بازرسی کننده بخشی از آن را تشکیل می دهد به عهده گرفته شود  ایزو
3-5-    سازمان بازرسی کننده باید دارای مستنداتی باشد که شرایط کاری را که سازمان در آن فعالیت می کند توصیف نمایند , مگر اینکه سازمان بازرسی کننده بخشی از یک سازمان باشد و خدمات بازرسی را تنها برای آن سازمان انجام دهد  ایزو
3-6-    سازمان بازرسی کننده یا سازمانی که سازمان بازرسی کننده بخشی از آن می باشد باید مورد حسابرسی مستقل قرار گیرد ایزو


4-    استقلال , بی طرفی و درستکاری
4-1-    کلیات
کارکنان شرکت بازرسی , باید از هرگونه فشار تجاری , مالی و غیره که ممکن است بر داوری آنها تاثیر گذارد , به دور باشد  ایزو به منظور حصول اطمینان از اینکه افراد یا سازمان های خارج از سازمان بازرسی کننده نمی توانند بر نتایج بازرسی های انجام شده تاثیر بگذارند باید روش های اجرایی به کار گرفته شوند  ایزو
4-2-    استقلال
سازمان بازرسی کننده باید تا حد لازم و با توجه به شرایط کاری خود مستقل باشد , بسته به این شرایط , سازمان بازرسی کننده باید دست کم معیارهای مذکور در یکی از پیوست های الزامی (الف) , (ب) یا (پ) را برآورده نماید  ایزو
4-1-2- سازمان بازرسی کننده نوع (الف)
سازمان بازرسی کننده ای ,که خدمات بازرسی شخص ثالث را ارائه می دهد , باید معیارهای پیوست الف (الزامی) را برآورده نماید  ایزو
4-2-2- سازمان بازرسی کننده نوع (ب)
    سازمان بازرسی کننده ای که یک بخش جداگانه و قابل شناسایی از سازمانی است که فعالیت های طراحی , ساخت , تامین , نصب ,استفاده یا نگهداری از اقلام مورد بازرسی را انجام می دهد و سازمان بازرسی کننده برای ارائه خدمات بازرسی به سازمان مادر تاسیس شده است , باید معیارهای پیوست ب (الزامی) را برآورده نماید  ایزو
4-2-3- سازمان بازرسی کننده نوع (پ)
    سازمان بازرسی کننده ای که فعالیت های طراحی , ساخت , تامین , نصب, استفاده یا نگهداری اقلام مورد بازرسی یا سایر اقلام مشابه و هم ردیف را انجام می دهد و ممکن است خدمات بازرسی را برای سازمان های دیگر غیر از سازمان مادر خود ارائه دهد , باید معیارهای پیوست پ (الزامی) را برآورده نماید  ایزو
5-    رازداری
سازمان بازرسی کننده باید درباره اطلاعات بدست آمده در جریان فعالیت های بازرسی خود رازدار باشد  ایزو از حقوق مالکیت باید حفاظت شود  ایزو

6-    سازمان و مدیریت
6-1-    سازمان بازرسی کننده باید چنان ساماندهی داشته باشد که به طور رضایت بخشی بتواند توانایی انجام وظایف فنی خود را حفظ نماید  ایزو
6-2-    سازمان بازرسی کننده باید مسئولیت ها و ساختار گزارش دهی تشکیلات خود را تعریف و مدون نماید  ایزو هرگاه سازمان بازرسی کننده , خدمات گواهی کردن و یا خدمات آزمون را نیز ارائه دهد , ارتباط بین این وظایف باید به طور روشن تعریف شود ایزو
6-3-    سازمان بازرسی کننده باید دارای یک مدیر فنی ( تحت هر عنوان ) باشد که در رابطه با فعالیت سازمان بازرسی کننده واجد شرایط و دارای تجربه بوده و مسئولیت کلی در خصوص اینگه فعالیت های بازرسی برطبق این استاندارد انجام می گیرد , برعهده داشته باشد  ایزو وی باید از کارکنان دائمی سازمان باشد  ایزو
یادآوری – هرگاه سازمان بازرسی کننده شامل چند بخش با دامنه های شمول مختلف فعالیت باشد هر بخش می تواند دارای یک مدیر فنی باشد  ایزو
6-4-    سازمان بازرسی کننده باید توسط افرادی که آشنا با روش ها , روش های اجرایی و اهداف بازرسی و ارزیابی نتایج بررسی هستند  نظارت موثر فراهم نماید  ایزو
6-5-    سازمان بازرسی کننده باید دارای افراد معرفی شده ای باشد که در صورت غیاب هر کدام از مدیران ( با هر عنوان ) خدمات بازرسی , جانشینی او را برعهده گیرد  ایزو
6-6-    هررده شغلی که بر کیفیت خدمات بازرسی تاثیر می گذارد باید توصیف شود  ایزو توصیف مشاغل باید شامل الزامات مربوط به تحصیلات , آموزش , دانش فنی و تجربه باشد  ایزو

7-    سیستم کیفیت
7-1-    مدیریت سازمان بازرسی کننده باید خط مشی , اهداف و تعهد خود را در مورد کیفیت تعریف و آن را مدون نماید و باید اطمینان یابد که این خط مشی در تمام سطوح سازمان درک اجرا و حفظ می شود  ایزو
7-2-    سازمان بازرسی کننده باید یک سیستم کیفیت مؤثر,متناسب با نوع,گستره و حجم کاری که انجام می شود,به کار گیرد ایزو
7-3-    سیستم کیفیت باید به طور کامل مدون شده باشد,یک نظامنامه کیفیت شامل اطلاعات مورد نیاز این استاندارد به شرح پیوست ت باید وجود داشته باشد ایزو
7-4-    مدیریت سازمان بازرسی کننده باید فردی را تعیین کند که بدون در نظر گرفتن سایر وظایف ,دارای اختیارات و مسئولیت معین در مورد تضمین کیفیت در سازمان بازرسی کننده باشد ایزواین شخص باید به سطوح بالای مدیریت دسترسی مستقیم داشته باشد ایزو
7-5-    سیستم کیفیت باید تحت مسئولیت همان فرد به صورت مرتبط و روزآمد برقرار نگهداشته شود ایزو
7-6-    سازمان بازرسی کننده باید سیستمی را برای کنترل تمام مستندات مربوط به فعالیت خود برقرار و نگه دارد و اطمینان یابد که:

الف)نسخه های جاری مستندات مربوط در تمام مکان های مربوط و برای تمام کارکنان مربوط قابل دسترسی می باشد ایزو
ب)تمام تغییرات مدارک یا اصلاحیه های آنها به طور صحیحی تصویب شده و فرایند مربوط به نحوی است که دسترسی به هنگام در هر مکان مربوطه را فراهم نماید ایزو
پ)مدارک منسوخ در سرتاسر سازمان جمع آوری می گردد,اما یک نسخه برای مدت معین بایگانی می شود ایزو
 ت)طرفهای دیگر در صورت لزوم از تغییرات آگاه می شوند ایزو
    
7-7-    سازمان بازرسی کننده باید یک سیستم ممیزی داخلی کیفیت طرح ریزی شده و مدون را به منظور تصدیق مطابقت با معیارهای این استاندارد و اثربخشی سیستم کیفیت اجرا نماید ایزو کارکنانی که ممیزی را انجام می دهند,باید به طور رسمی واجد صلاحیت بوده و مستقل از حوزه فعالیت تحت ممیزی باشند ایزو
7-8-     سازمان بازرسی کننده باید روشهای اجرایی مدون در ارتباط با بازخور و اقدام اصلاحی در صورت تشخیص مغایرت در سیستم کیفیت و/یا اجرای بازرسی ها داشته باشد ایزو
7-9     مدیریت سازمان بازرسی کننده باید سیستم کیفیت را در فواصل معین بازنگری نماید,تا از تداوم مناسب بودن و اثربخشی آن اطمینان یابد ایزونتایج بازنگری ها ثبت شود ایزو
  
8- کارکنان
8-1-    سازمان بازرسی کننده باید دارای تعداد کافی کارکنان دائمی تمام وقت با تخصص های مختلف برای انجام وظایف عادی خود باشد ایزو
8-2-    کارکنانی که مسئولیت بازرسی را به عهده دارند باید دارای شرایط احراز,آموزش و تجربه مناسبی بوده و دانش کافی از الزامات بازرسی هایی که می باید انجام شود,داشته باشد ایزو آنها همچنین باید توانایی برای اظهار نظرهای تخصصی در مورد انطباق با الزامات عمومی با استفاده از نتایج بررسی و ارائه گزارش در آن باره را داشته باشد ایزو
آنها همچنین باید از دانش مربوط به فناوری به کار رفته برای ساخت محصولات مورد بازرسی و روشی که طبق آن محصولات یا فرایندهای تحت بازرسی مورد استفاده قرار می گیرند یا بایستی مورد استفاده قرار گیرند و عیوبی که ممکن است در حین استفاده یا حین کار پدید آید,برخوردار باشد ایزو
آنها باید اهمیت انحراف های موجود در رابطه با استفاده معمول محصولات یا فرایندهای مربوط را درک کنند ایزو
8-3-    سازمان بازرسی کننده باید یک سیستم آموزشی مدون را ایجاد کند تا اطمینان یابد که سطح آموزش کارکنان آن در جنبه های اجرایی و فنی کاری که آنها در آن دخیل خواهند بود,بر طبق خط مشی آن به صورت روزآمد حفظ می شود ایزوآموزش مورد نیاز باید به توانایی,شرایط افراد و تجربه افراد دخیل بستگی داشته باشد ایزوسازمان بازرسی کننده باید مراحل لازم برای آموزش هر یک از کارکنان خود تعیین نماید ایزواین مراحل ممکن است شامل موارد زیر باشد: